Pane profesore, mohl byste popsat, co konkrétně přináší nová legislativa IVDR?
Nová legislativa IVDR představuje zásadní reformu regulace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v Evropské unii. Cílem IVDR je zvýšit bezpečnost pacientů a zajistit vyšší kvalitu diagnostických testů. Toho je dosaženo prostřednictvím přísnějších požadavků na klinické důkazy, transparentnost a sledovatelnost výrobků. IVDR zavádí nová klasifikační pravidla pro diagnostické prostředky, zvyšuje dohled nad trhem a stanovuje přísnější kritéria pro notifikované osoby a laboratoře vyvíjející vlastní (in-house) testy.
Z pohledu realizace však nová legislativa zatím jednoznačně přinesla více problémů než užitku, a to především kvůli komplexnosti nově zavedených požadavků, a to jak na úrovni výrobců diagnostik, tak také poprvé na úrovni laboratoří provádějících in-house testy.
Z pohledu trhu a laboratorní diagnostiky jednoznačně dojde a již dochází k tomu, že výrobci diagnostik přenesou náklady na naplnění této legislativy na zákazníky a u testů s menším odběrem dojde k zániku nabídky ze strany výrobců. Náklady na tyto testy budou za hranicí rentability. Pokud se budeme bavit v konkrétnějších číslech, tak při stávající nabídce cca 3000+ testů v laboratorní medicíně se vícenáklady na straně výrobců budou pohybovat ve vyšších jednotkách miliard euro, a to pouze za diagnostiku. Další oblastí jsou pak přístroje, u kterých se předpokládá také naplnění této legislativy.
Novelizaci od samého začátku doprovází nejasnosti s termíny zavedení jednotlivých bodů. Vešly již v platnost všechny a plném rozsahu, jak to je?
IVDR vstoupilo oficiálně v platnost 26. května 2017 s přechodnou dobou na pět let. Avšak plánovaný termín 26. května 2022 byl dále vzhledem k nedostatku kapacit notifikovaných orgánů a dopadům pandemie covid-19 prodloužen, a to na 26. květen 2024. To znamená, že určité diagnostické prostředky mohou být nadále uváděny na trh podle předchozí legislativy po omezenou dobu. Ne všechny body legislativy tedy platí v plném rozsahu pro všechny subjekty současně. Do procesu zavádění IVDR současně vstupují všechny zúčastněné strany, takže v průběhu platnosti dochází ze strany EU ke změnám termínů. Dovolil bych si shrnout situaci, že se postupně dostáváme z bodu komplikované orientace v termínech do stavu organizovaného chaosu.
Jak nařízení vnímají laboratoře?
Nejprve uvedu, co napsala umělá inteligence: „Laboratoře vnímají nařízení IVDR jako významnou změnu, která přináší jak výzvy, tak příležitosti. Na jedné straně implementace nových požadavků znamená zvýšenou administrativní a finanční zátěž, potřebu revize a validace stávajících in-house testů a přizpůsobení interních procesů. Na druhé straně laboratoře chápou, že splnění těchto standardů povede k vyšší kvalitě diagnostiky, větší důvěře ze strany pacientů a zdravotnických profesionálů a celkově k posílení bezpečnosti zdravotní péče. Některé laboratoře také využívají tuto příležitost k inovaci a zlepšení svých služeb.“
A realita: Když se „podíváme“ do laboratoří, tak lze jednoduše situaci shrnout jako zděšení a následně zoufalství. Jednak samotné porozumění legislativy v rozsahu stovek stran souvisejících dokumentů je zcela mimo naše odbornosti a její naplnění pro in-house testy jde významně nad rámec zavedeného systému akreditací dle ISO 15189. Toto se nejvíce dotýká velkých poskytovatelů zdravotní péče, kteří zajišťují komplexní a specializovanou laboratorní diagnostiku a léčbu včetně vzácných onemocnění, a tak disponují velkým množstvím in-house metod.
Situace se nám ještě komplikuje s různorodostí a specifiky jednotlivých laboratorních odborností. Nabízí se poohlédnout v ostatních státech Evropské unie, avšak situace jsou velmi rozdílné. Někde se zatím vyčkává s tím, že laboratoře budou IVDR ušetřeny, jinde již dochází k rušení in-house testů, anebo se jde cestou plné akreditace všech in-house testů, tak je tomu například v Belgii. V následujících měsících tak budeme muset v Česku najít cestu kompromisu, a to na úrovni laboratoří, odborných společností a Státního ústavu pro kontrolu léčiv jakožto kontrolního orgánu, jak se s touto výzvou rozumně vypořádat.
Petra Hátlová
