Hlavními body pondělního dne byly legislativní změny související s Nařízením EU 2017/ 746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDD) a implementací požadavků IVDR pro in-house IVD. Tato nařízení jsou ve většině svých bodů platná od 26. 5. 2024.

Mezi přednášejícími v prvním bloku byla i Ing. Katarína Tomin Srdošová, která účastníkům prezentovala praktická doporučení v systému regulace diagnostik in vitro. Ing. Aleš Martinovský se během svého projevu věnoval ujasnění základních pojmů souvisejících s nařízením a objasnil, koho se nařízení týkají. „In-house prostředek je prostředek, který je vyráběn a používán pouze ve zdravotnickém zařízení usazeném v Unii a který splňuje všechny podmínky stanovené v článku 5, odstavci 5 MDR nebo IVDR,“ zmínil ve svém vstupu. Dále uvedl, že jmenovaný článek 5 se týká všech zdravotnických zařízení provádějících „výrobu“ IVD prostředků.

Mgr. Tomáš Kojan představil metodická doporučení, která v souvislosti s novelizací zákonů vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv. Motivací pro vydání pokynů bylo zjištění, že zdravotnická zařízení, laboratoře i výrobci nemají jasno v tom, co nová legislativa požaduje. Mgr. Kojan mimo jiné upozornil na následující: „Obecně lze říci, že pokud má výchozí surovina, kterou zdravotnické zařízení zamýšlí pro výrobu IVD IH použít, výrobcem stanovený konkrétní určený účel a zdravotnické zařízení tento účel změní, pak pracuje bez veškerých pochybností v režimu in-house.“

Inovace v podobě DxI 9000

V malém sále auly se krátce před polednem konal workshop společnosti Beckman Coulter. V rámci workshopu představila Mgr. Ing. Tereza Tietze ze společnosti Beckman Coulter nový analyzátor DxI 9000.
O své zkušenosti s přístrojem z praxe se podělila RNDr. Alena Tichá, Ph.D., z Fakultní nemocnice Hradec Králové, která vyzdvihla zejména jeho snadnou údržbu, rychlost a kapacitu, díky níž je analyzátor schopen zpracovat až 450 testů za hodinu. Své zkušenosti přednesla i Ing. Eva Drncová z Nemocnice Na Homolce. Ta uvedla, že na přístroji oceňuje jeho precizní pipetování vzorků a přesnost výsledků. Součástí workshopu byla i diskuse. Účastnící se zajímali zejména o praktické zkušenosti z laboratorní diagnostiky či o přijetí analyzátoru personálem laboratoří.

POCT systémy v nemocnicích i praxích

Koordinátorkou bloku POCT systémy a první přednášející byla Mgr. Veronika Kučerová. Ta se zaměřila zejména na problematiku supervizora POCT systémů ve zdravotnických zařízeních: „Úloha supervizora je i orientace v platné legislativě a lokální politice zdravotnického zařízení. Pro výkon postu supervizora je důležité stanovení jeho pravomocí v nemocnici.“

Ve svém přednesu se věnovala i praktickým tipům. Například umístění POCT zařízení. Jak se svěřila, ve své praxi viděla umístění přístrojů v sesterně, v různých kumbálech i na veřejných chodbách nemocnic. „Přitom obecně platí, že prostory a podmínky prostředí musí být vhodné pro laboratorní činnosti a nesmí nepříznivě ovlivňovat platnost výsledků nebo bezpečí pacientů, návštěvníků, uživatelů laboratoře a personálu.“

Účastníky v sále zaujala i přednáška MUDr. Petera Ivančáka, který se věnoval POCT zařízením v ordinacích praktických lékařů.

Inovace a bezpečnost IT

Účastníci sympozia se zájmem sledovali i blok věnovaný IT bezpečnosti. Jak se ukazuje, tato oblast pro mnohá zdravotnická zařízení není zcela přehledná, navíc 1. ledna 2025 by měl vejít v platnost nový zákon o kybernetické bezpečnosti. Ing. Jaroslav Balcar ve svém příspěvku uvedl, že Národní úřad pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB) na svých webových stránkách přináší praktické informace týkající se očekávaného zákona. Ve své přednášce se věnoval zejména čtyřem pilířům, se kterými se uživatelé budou setkávat, a to: registraci, bezpečnostním opatřením, hlášení incidentů, kde poukázal na to, že zákon zkracuje lhůtu pro hlášení incidentů na 24 hodin po zjištění kyberincidentu, a čtvrtým pilířem jsou provedená protiopatření.

V bloku zazněly i informace o Portálu pacienta laboratoří, o možných aplikacích i o legislativních požadavcích v moderních laboratorních systémech vztahujících se ke kyberbezpečnosti.

Po všech blocích následovaly diskuse u posterů. Diskusí účastníci akce využívali a vznášeli otázky týkající se praktického využití.