Skip to main content

NEWSLETTER


Zbytečnost novelizace nikdo nepřizná, bude nutné se jí přizpůsobit

Jedním z hlavních témat Sympozia klinické biochemie FONS 2024, které proběhlo v druhé půlce září v Pardubicích, byly legislativní změny související s Nařízením EU 2017/ 746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a implementaci požadavků pro in-house metody. Změny, které zákon přináší, kladou na laboratoře a výrobce laboratorní techniky velké nároky a pro mnohá zařízení, zejména ta menší, je dodržení nových pravidel velmi náročné. „Nelze čekat, že by se objevily okolnosti, které by nařízení zmírnily,“ říká profesor MUDr. Jaroslav Racek, DrSc., bývalý vedoucí Ústavu lékařské chemie a biochemie Fakultní nemocnice v Plzni a místopředseda výboru České společnosti klinické biochemie ČLS JEP.

Pane profesore, vy jste byl několik let předsedou České společnosti klinické biochemie, nyní jste místopředsedou. Co přinesla tato změna ve vedení společnosti?
Ta změna není jinak významná a ve společnosti je stále zachována kontinuita. Byl jsem předsedou dvě funkční období, to je osm let, předtím jsem byl místopředsedou a nyní jsem také místopředsedou. Předsedkyní výboru je nyní paní docentka Drahomíra Springer, která byla předtím místopředsedkyní.
Navzájem se profesně a názorově doplňujeme. Paní docentka je analytička, já jsem lékař. Ve vedení společnosti jsou kontinuálně zastoupeni jak analytici, tak lékaři, a to je nesmírně důležité.

Jak společnost vnímá nové legislativní změny?
Nezbývá nám než se nařízení podřídit, protože se těžko v Evropské unii najde někdo, kdo by přiznal, že změny, které byly navrženy a přijaty, jsou špatné a že by se v tomto směru mělo něco změnit. Bohužel to někdy tak je, že jsou nové věci z části zbytečné.
V danou chvíli jsme v situaci, kdy se pouze oddalují termíny nabytí platnosti legislativy a spuštění nových požadavků, to ale není řešení. Pokud se má udělat nějaká změna, tak je třeba pro ni nejprve vytvořit podmínky. My jsme nuceni dostát legislativě, ale nikdo neví, kde se na zaváděné změny a náklady s nimi spojené vezmou peníze, kde se vezmou lidské prostředky a tak dále.
Budeme se snažit vyvolat jednání s ministerstvem zdravotnictví, kde na tato fakta chceme upozornit, ale ani ministerstvo nám zcela jistě nebude umět dát odpovědi na to, kde máme vzít finance a personál, abychom dané požadavky mohli včas splnit a zajistit.

Co je v rámci naplnění legislativy pro laboratoře a výrobce laboratorní techniky největší problém?
Metody, které si laboratoře dělají samy, tedy metody in-house. V praxi to znamená, že pokud dojde, byť jen nepatrně, ke změně poměru sérum : činidlo nebo pokud bude použit jiný odběrový materiál, je to už věc, na kterou se vztahuje nové nařízení. Nemyslím si, že přísnost, která je v novelizaci navrhovaná, je nutná. Nemyslím si, že bychom nyní dělali něco špatně a proto, že by bylo nutné něco měnit. Však pacientům a jejich lékařům dodáváme výsledky, podle těchto výsledků lékaři léčí a léčí dobře.
Domnívám se, že část bodů, které legislativa vyžaduje, je příliš přísných, a navíc hrozí, a také to na sympoziu zaznělo, že se u nás budou dané legislativní změny vyžadovat nad rámec doporučení EU, jak to už u nás bývá. Mám tak obavy, aby novelizace nebyla interpretována scestně a nad míru jejích doporučení, protože tím se celá věc ještě zkomplikuje.

Mohla by nová legislativa znamenat útlum, nebo dokonce ukončení činnosti některých laboratoří?
Problémy mohou mít některé menší laboratoře a asi reálně hrozí, že by se mohly přestat dělat některé metody. Může dojít k tomu, že se firmě nevyplatí vyrábět něco, o co bude v danou chvíli malý zájem. Laboratoř si řekne, že než by pracně a za velké peníze podstupovala zkoumání norem dle náročné legislativy, danou činnost raději ukončí. A pak dojde k tomu, že se vzorky na analýzu budou muset posílat třeba z Plzně až do Prahy.

Je podle vás něco, co by pomohlo žalostnému stavu v danou chvíli pomoci, je něco, co by mohlo současný stav narovnat?
Já se domnívám, že není.
Jak jsem řekl, nemyslím si, že by někdo uznal, že novelizace je chybná, příliš přísná, a že by se měla změnit.

Petra Hátlová