Monthly Archives: Leden 2025

Od kongresu po kongres. Čo priniesol rok v činnosti Slovenskej spoločnosti klinickej biochémie

Riadiacim a výkonným orgánom SSKB je výbor, ktorý má osem členov. Členovia výboru volia spomedzi seba prezidenta, viceprezidenta, vedeckého sekretára a hospodára. Zasadnutia výboru sa konajú pravidelne jedenkrát mesačne, v roku 2024 ich bolo spolu deväť, z toho štyri zasadnutia sa konali online a päť prezenčne. Zvoláva ich spravidla prezident, v jeho neprítomnosti viceprezident alebo vedecký sekretár SSKB.

Odborná konferencia LABKVALITA 2023 s medzinárodnou účasťou pod záštitou EFLM sa konala 8. – 10. októbra 2023 v Starej Lesnej v hoteli Horizont Resort. Od založenia konferencie a jej prvého ročníka uplynulo 30 rokov. Najvyššou odbornou činnosťou, ktorú SSKB organizuje je KONGRES, ktorý sa koná každý druhý rok. XV. Kongres SSKB a celkovo 31. ročník sa uskutočnil v dňoch 6. – 8. októbra 2024 v hoteli Chopok v Demänovskej doline.

„Veľkej podpory sa našej odbornej spoločnosti dostalo počas funkčného obdobia prezidentky EFLM Prof. Tomris Ozben (2022 –2023). 31. decembra 2023 ukončila svoj dvojročný mandát vo funkcii predsedníčky EFLM. V rokoch 2024 – 2025 bude naďalej pôsobiť ako bývalá (past) prezidentka EFLM a zvolená (elect) prezidentka IFCC (Medzinárodná federácia klinickej chémie a laboratórnej medicíny). Od 1. januára 2024 sa stal výkonným prezidentom prof. Mario Plebani. ktorý je aj šéfredaktorom oficiálneho časopisu EFLM – Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Prezidentská pozícia sa mení v EFLM v dvojročných cykloch. Vo voľbách 2023/24 bol už zvolený a na funkciu prezidenta sa pripravuje prof. Tomáš Zíma, ktorý sa od roku 2026 stane výkonným prezidentom tejto prestížnej európskej organizácie,“ uviedla MUDr. Hedviga Pivovarníková, EuSpLM, prezidentka SSKB.    

Mario Plebani aktívne participoval svojou prednáškou aj na konferencii LABKVALITA  2023. Jedným z ocenených jubilantov na tejto konferencii bol jej zakladateľ Ing. Ján Balla, ktorého srdcovou záležitosťou bola a je práve kvalita v medicínskych laboratóriách. Medzi ďalšími ocenenými jubilantmi boli členovia SSKB, ktorí prispeli k povedomiu, udržaniu a rastu odboru v oblasti vedeckej ako aj praktickej. Na webovom sídle SSKB je k dispozícii odborný časopis „Laboratórna diagnostika 2/2023“, ktorého obsahom sú abstrakty prednášok a posterov zo spomínanej konferencie LABKVALITA 2023 ako aj laudáciá ocenených jubilantov.

„Konferencia má vždy atraktívny odborný program s mnohotematickým zameraním hlavne pre laboratórnych, ale aj klinických pracovníkov – lekárov. Dôraz je kladený na kvalitu laboratórnych procesov, postupov, inovatívne metodiky a ich aplikácie do praxe, manažment a interpretácie neobvyklých a neočakávaných laboratórnych výsledkov. V rámci konferencie LABKVALITA sa snažíme zahrnúť celý proces testovania – fázu preanalytickú, analytickú a postanalytickú a kazuistiky. Dôležitá je vzájomná komunikácia a neustála edukácia klinických partnerov, uplatňovanie etiky a psychológie v medicíne,“ opísala zameranie konferencie prezidentka SSKB.

Prípravy odborných podujatí trvajú po celý rok, XV. Kongres 2024 ešte doznieva a výbor SSKB už pracuje na ďalších aktivitách. Konferencia LABKVALITA 2025 sa bude konať 5. – 7. októbra 2025 v kongresovom hoteli Chopok v Demänovskej doline.

„Kongres nie je záležitosťou troch dní. Do konca roka chceme pripraviť správy do ELFM, príspevky do časopisov Monitor medicíny a Laboratórna diagnostika a zároveň organizujeme konferenciu LABKVALITA 2025. Máme už rezervovaný hotel, vieme koho pozveme z európskej exekutívy a vyberáme témy. Trochu nás znepokojuje každoročne nízky záujem o vyplnenie dotazníka spokojnosti v aplikácii. Bolo by to pre nás jedným z podnetov pre zaradenie ďalších nových tematických okruhov do odborného programu na budúci rok, zopár ich však zostalo z minulého roka. Vybrané témy rozdelíme do troch základných blokov a následne budeme oslovovať prednášateľov,“ priblížila prípravy podujatia Hedviga Pivovarníková.  

SSKB pripravuje počas roka aj odborné odporúčania, pripomína si dôležité udalosti a interpretuje výzvy EFLM a IFCC. V dňoch 22. – 28. apríla 2024 prebiehal „Globálny týždeň medicínskych laboratórií“ (Global Medlab Week). Ide o oslavu na počesť medicínskych laboratórnych profesionálov, ktorí zohrávajú dôležitú úlohu vo verejnej zdravotnej starostlivosti a zdravotnej starostlivosti o pacientov. Hlavná téma znela: „Laboratóriá zachraňujú životy“.

„Úlohou podujatia je propagovať rastúci význam laboratórnej medicíny ako kľúčovej a nepostrádateľnej súčasti diagnostického procesu a zdôrazňuje jej ústrednú úlohu v zdravotnej starostlivosti. Odborníci z celého sveta boli vyzvaní, aby sa podelili o svoje poznatky prostredníctvom video príspevkov, aby bol ocenený prínos a odhodlanie medicínskych laboratórnych odborníkov. Na 5. november pripadá Európsky deň laboratórií. Za uplynulé dva roky, odkedy sa začali oslavy laboratórií, sme za Slovensko neposlali žiadny videozáznam alebo fotodokumentáciu, ako si predstavujeme priblíženie sa verejnosti. Výzvy boli rozposlané, zatiaľ sa však nikto neprihlásil. Mrzí nás, že Slovensko sa skoro vôbec nezapája,“ skonštatovala Hedviga Pivovarníková.

Jedna z ďalších výziev exekutívy EFLM sa zameriava na významnosť úlohy medicínskych laboratórnych profesionálov v diagnosticko-terapeutickom procese.

„Profesor Plebani sa zmieňoval o tom, že sme profesiou bez tváre. Síce veľa pracujeme, ale za múrmi laboratórií. My máme takisto potrebu vyjsť spoza múrov a robiť konziliárnu a konzultačnú činnosť. Aj na XV. Kongrese SSKB 2024 nás vyzval docent Firment, ktorý je zvyknutý na to, že pri lôžku stojí okrem iných konziliárov, aj klinický biochemik. Snažíme sa o to, aby sa lekári – klinickí biochemici dostali k lôžku a interpretovali vyšetrenia, konzultovali a pomohli klinikom a pacientom. V rámci edukácie sa snažíme tieto myšlienky propagovať hlavne osobným kontaktom, prostredníctvom webového sídla SSKB a počas webinárov. V priebehu minulého roka sme napr. realizovali cca 42 návštev na nemocničných oddeleniach FNsP J. A. Reimana Prešov. Máme možnosť konzultovať určitý typ vyšetrení, racionálnu indikáciu vyšetrení a pomôcť pri diagnostike,“ uviedla Hedviga Pivovarníková.

Prezidentka SSKB ďalej poznamenala, že medziodborová spolupráca bola kedysi prioritou a určite by sa mala zlepšiť. Takisto vyšetrenia sú nákladné a potvrdzuje sa, že kvantita ešte neznamená kvalitnú diagnostiku a v konečnom dôsledku ani nezaručuje pomoc pre pacienta.

„Hľadáme cestu ku komunikácii. Myslíme si, že treba začať a ľudia sa postupne pridajú. Potrebujeme získať klinikov, aby si aj oni uvedomili, či kvantum vyšetrení je naozaj potrebné. Častokrát ich to zvedie na ďalšiu cestu zobrazovacích metód, stále sa to nabaľuje a pacient v konečnom dôsledku nie je lepšie diagnostikovaný ani zdravší, a navyše je to pre neho aj traumatizujúce. CT vyšetrenie a magnetická rezonancia tiež nie sú úplne neškodné, je to takisto určitá dávka žiarenia a opakované vyšetrenia často pacientovi tiež nepomôžu. Pričastými odbermi sa pacienti anemizujú, iatrogenizujú. Zdravý rozum káže zachovať si profesionalitu, vybrať si z ponuky racionálnu indikáciu, základnú diagnostiku – pedantné fyzikálne vyšetrenie, anamnézu a následne laboratórne vyšetrenie. Skutočnosť je však samozrejme odlišná v intenzívnej starostlivosti a u bežného chronického pacienta alebo pri diagnostike. Lekári na urgente sú pod tlakom a situácia nie je jednoduchá,“ opísala každodennú realitu Hedviga Pivovarníková.  

Členstvo v SSKB ako organizačnej zložky SLS prináša bezplatný prístup k edukačným zdrojom, literatúre, časopisom, knihám a webinárom a aktuálnym informáciám o dianí v odbore klinickej biochémie a laboratórnej medicíny, prostredníctvom možnosti získania členstva v Akadémii EFLM.      

„Teší nás narastajúci záujem o členstvo v SSKB. Všetci členovia výboru veria, že sa postupne zvýši publikačná aktivita aj mladých odborníkov, ktorí budú zverejňovať zaujímavé informácie o nových špeciálnych metódach na ich pracoviskách a iných novinkách, ako aj návštevnosť webových sídiel SSKB, EFLM, IFCC. Úlohou do budúcnosti je, že si musíme nájsť čas, diskutovať, vzájomne sa informovať o nových poznatkoch. Veríme, že vzdelávanie a odovzdávanie skúseností v podobe odborných podujatí, akými sú KONGRESY SSKB a konferencie LABKVALITA, posunú odbor klinickej biochémie viac do popredia,“ vyjadrila odhodlanie prezidentka.

Mgr. Agáta Urbanová

Zbytečnost novelizace nikdo nepřizná, bude nutné se jí přizpůsobit

Pane profesore, vy jste byl několik let předsedou České společnosti klinické biochemie, nyní jste místopředsedou. Co přinesla tato změna ve vedení společnosti?
Ta změna není jinak významná a ve společnosti je stále zachována kontinuita. Byl jsem předsedou dvě funkční období, to je osm let, předtím jsem byl místopředsedou a nyní jsem také místopředsedou. Předsedkyní výboru je nyní paní docentka Drahomíra Springer, která byla předtím místopředsedkyní.
Navzájem se profesně a názorově doplňujeme. Paní docentka je analytička, já jsem lékař. Ve vedení společnosti jsou kontinuálně zastoupeni jak analytici, tak lékaři, a to je nesmírně důležité.

Jak společnost vnímá nové legislativní změny?
Nezbývá nám než se nařízení podřídit, protože se těžko v Evropské unii najde někdo, kdo by přiznal, že změny, které byly navrženy a přijaty, jsou špatné a že by se v tomto směru mělo něco změnit. Bohužel to někdy tak je, že jsou nové věci z části zbytečné.
V danou chvíli jsme v situaci, kdy se pouze oddalují termíny nabytí platnosti legislativy a spuštění nových požadavků, to ale není řešení. Pokud se má udělat nějaká změna, tak je třeba pro ni nejprve vytvořit podmínky. My jsme nuceni dostát legislativě, ale nikdo neví, kde se na zaváděné změny a náklady s nimi spojené vezmou peníze, kde se vezmou lidské prostředky a tak dále.
Budeme se snažit vyvolat jednání s ministerstvem zdravotnictví, kde na tato fakta chceme upozornit, ale ani ministerstvo nám zcela jistě nebude umět dát odpovědi na to, kde máme vzít finance a personál, abychom dané požadavky mohli včas splnit a zajistit.

Co je v rámci naplnění legislativy pro laboratoře a výrobce laboratorní techniky největší problém?
Metody, které si laboratoře dělají samy, tedy metody in-house. V praxi to znamená, že pokud dojde, byť jen nepatrně, ke změně poměru sérum : činidlo nebo pokud bude použit jiný odběrový materiál, je to už věc, na kterou se vztahuje nové nařízení. Nemyslím si, že přísnost, která je v novelizaci navrhovaná, je nutná. Nemyslím si, že bychom nyní dělali něco špatně a proto, že by bylo nutné něco měnit. Však pacientům a jejich lékařům dodáváme výsledky, podle těchto výsledků lékaři léčí a léčí dobře.
Domnívám se, že část bodů, které legislativa vyžaduje, je příliš přísných, a navíc hrozí, a také to na sympoziu zaznělo, že se u nás budou dané legislativní změny vyžadovat nad rámec doporučení EU, jak to už u nás bývá. Mám tak obavy, aby novelizace nebyla interpretována scestně a nad míru jejích doporučení, protože tím se celá věc ještě zkomplikuje.

Mohla by nová legislativa znamenat útlum, nebo dokonce ukončení činnosti některých laboratoří?
Problémy mohou mít některé menší laboratoře a asi reálně hrozí, že by se mohly přestat dělat některé metody. Může dojít k tomu, že se firmě nevyplatí vyrábět něco, o co bude v danou chvíli malý zájem. Laboratoř si řekne, že než by pracně a za velké peníze podstupovala zkoumání norem dle náročné legislativy, danou činnost raději ukončí. A pak dojde k tomu, že se vzorky na analýzu budou muset posílat třeba z Plzně až do Prahy.

Je podle vás něco, co by pomohlo žalostnému stavu v danou chvíli pomoci, je něco, co by mohlo současný stav narovnat?
Já se domnívám, že není.
Jak jsem řekl, nemyslím si, že by někdo uznal, že novelizace je chybná, příliš přísná, a že by se měla změnit.

Petra Hátlová

Zděšení a zoufalství v laboratořích, to je IVDR v praxi

Pane profesore, mohl byste popsat, co konkrétně přináší nová legislativa IVDR?
Nová legislativa IVDR představuje zásadní reformu regulace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v Evropské unii. Cílem IVDR je zvýšit bezpečnost pacientů a zajistit vyšší kvalitu diagnostických testů. Toho je dosaženo prostřednictvím přísnějších požadavků na klinické důkazy, transparentnost a sledovatelnost výrobků. IVDR zavádí nová klasifikační pravidla pro diagnostické prostředky, zvyšuje dohled nad trhem a stanovuje přísnější kritéria pro notifikované osoby a laboratoře vyvíjející vlastní (in-house) testy.
Z pohledu realizace však nová legislativa zatím jednoznačně přinesla více problémů než užitku, a to především kvůli komplexnosti nově zavedených požadavků, a to jak na úrovni výrobců diagnostik, tak také poprvé na úrovni laboratoří provádějících in-house testy.
Z pohledu trhu a laboratorní diagnostiky jednoznačně dojde a již dochází k tomu, že výrobci diagnostik přenesou náklady na naplnění této legislativy na zákazníky a u testů s menším odběrem dojde k zániku nabídky ze strany výrobců. Náklady na tyto testy budou za hranicí rentability. Pokud se budeme bavit v konkrétnějších číslech, tak při stávající nabídce cca 3000+ testů v laboratorní medicíně se vícenáklady na straně výrobců budou pohybovat ve vyšších jednotkách miliard euro, a to pouze za diagnostiku. Další oblastí jsou pak přístroje, u kterých se předpokládá také naplnění této legislativy.

Novelizaci od samého začátku doprovází nejasnosti s termíny zavedení jednotlivých bodů. Vešly již v platnost všechny a plném rozsahu, jak to je?
IVDR vstoupilo oficiálně v platnost 26. května 2017 s přechodnou dobou na pět let. Avšak plánovaný termín 26. května 2022 byl dále vzhledem k nedostatku kapacit notifikovaných orgánů a dopadům pandemie covid-19 prodloužen, a to na 26. květen 2024. To znamená, že určité diagnostické prostředky mohou být nadále uváděny na trh podle předchozí legislativy po omezenou dobu. Ne všechny body legislativy tedy platí v plném rozsahu pro všechny subjekty současně. Do procesu zavádění IVDR současně vstupují všechny zúčastněné strany, takže v průběhu platnosti dochází ze strany EU ke změnám termínů. Dovolil bych si shrnout situaci, že se postupně dostáváme z bodu komplikované orientace v termínech do stavu organizovaného chaosu.

Jak nařízení vnímají laboratoře?
Nejprve uvedu, co napsala umělá inteligence: „Laboratoře vnímají nařízení IVDR jako významnou změnu, která přináší jak výzvy, tak příležitosti. Na jedné straně implementace nových požadavků znamená zvýšenou administrativní a finanční zátěž, potřebu revize a validace stávajících in-house testů a přizpůsobení interních procesů. Na druhé straně laboratoře chápou, že splnění těchto standardů povede k vyšší kvalitě diagnostiky, větší důvěře ze strany pacientů a zdravotnických profesionálů a celkově k posílení bezpečnosti zdravotní péče. Některé laboratoře také využívají tuto příležitost k inovaci a zlepšení svých služeb.“
A realita: Když se „podíváme“ do laboratoří, tak lze jednoduše situaci shrnout jako zděšení a následně zoufalství. Jednak samotné porozumění legislativy v rozsahu stovek stran souvisejících dokumentů je zcela mimo naše odbornosti a její naplnění pro in-house testy jde významně nad rámec zavedeného systému akreditací dle ISO 15189. Toto se nejvíce dotýká velkých poskytovatelů zdravotní péče, kteří zajišťují komplexní a specializovanou laboratorní diagnostiku a léčbu včetně vzácných onemocnění, a tak disponují velkým množstvím in-house metod.
Situace se nám ještě komplikuje s různorodostí a specifiky jednotlivých laboratorních odborností. Nabízí se poohlédnout v ostatních státech Evropské unie, avšak situace jsou velmi rozdílné. Někde se zatím vyčkává s tím, že laboratoře budou IVDR ušetřeny, jinde již dochází k rušení in-house testů, anebo se jde cestou plné akreditace všech in-house testů, tak je tomu například v Belgii. V následujících měsících tak budeme muset v Česku najít cestu kompromisu, a to na úrovni laboratoří, odborných společností a Státního ústavu pro kontrolu léčiv jakožto kontrolního orgánu, jak se s touto výzvou rozumně vypořádat.

Petra Hátlová